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藥品醫療器械境外檢查管理規定
第一章? 總? 則?第一條? 為規范藥品醫療器械境外檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規要求，制定本規定。?第二條? 本規定適用于已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市藥品、醫療器械的境外研制
日期：2022-05-06 -
關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創新
日期：2022-10-02 -
關于個人購買使用醫療器械的提示
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其它類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其主要目的是用于疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；損傷的治療、緩解、功能補償；以及生命的支持或者維持等等。
日期：2022-07-27 -
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），核查中心：為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理
日期：2022-02-26 -
國家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關事項的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發布，自2019年1月1日起施行。為貫徹實施好《辦法》，切實加強
日期：2022-02-12
